进口生物制品的中国检疫风险级别
Table of Contents
目前中国海关检疫定义了进口的生物制品四个风险级别。
| 风险级别 | 生物产品范围 | 检疫审批 | 国外官方检疫证书 | 报检附加声明 | 口岸查验 | 后续监管 |
| 一级 | 科研用《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）中的动物病原微生物 科研用动物寄生虫、动物源性感染性物质（包括器官、组织、细胞、体液、血液、排泄物、羽毛、感染性生物合成体等） 动物疫苗注册、检验和保藏用菌（毒）种 用于国际比对试验或能力验证的疫病检测盲样 | 是 | 是 | 否 | 是 | 是 |
| 二级 | SPF级及以上级别实验动物 SPF级及以上级别实验动物的精液、胚胎、卵细胞等遗传物质 非感染性的动物器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。（不包括源自SPF级及以上级别实验动物的生物材料） | 是 | 是 | 否 | 是 | 是 |
| 三级 | 动物体内诊断试剂、含动物源性成分的非商品化诊断试剂 科研用明胶（仅限猪皮明胶、牛皮明胶、鱼皮明胶） 含动物源性成分高于5%的培养基 SPF级及以上级别的实验动物的器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。 实验用模式果蝇、模式线虫 | 是 | 否 | 是 | 是 | 否 |
| 四级 | 含动物源性成分≤5%的培养基 检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂 检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化类商品化体外诊断试剂 来自商品化细胞库（ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN）的动物传代细胞系 《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA，无感染性动物质粒、噬菌体等遗传物质和生物合成体 动物干扰素、激素、毒素、类毒素、酶和酶制剂、单（多）克隆抗体、抗毒素、细胞因子、微粒体等 经化学变性处理的动物组织、器官及其切片 | 否 | 否 | 是 | 是 | 否 |