出入境特殊物品卫生检疫审批指南 – 人源细胞株
该指南适应于运输高风险生物制品（人源细胞株，人体组织，病毒等生物产品）。有关详情，请联系我们。
海关政务服务事项办事指南（000129013000）
“出入境特殊物品卫生检疫审批” 办理指南
该许可需由最终使用单位申请
高风险生物制品，“出入境特殊物品卫生检疫审批” 网上申请网址：http://tswp.customs.gov.cn
| 事项类型 | 行政许可 | 办件类型 | 承诺件 |
| 实施主体 | 各直属海关卫生处负责 | 行使层级 | 国家级/局（署、会） |
| 是否收费 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 网上办理 |
| 到办事现场次数 | 1次 | 到办事现场次数说明 | 网上办理0次或现场办理1次 |
| 承诺办结时限 | 20个工作日 | 法定办结时限 | 20个工作日 |
基本信息
| 承诺办结时限说明 | 自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。专家资料审核、现场评估、实验室检测等时间不纳入法定办结时限，但须尽快开展。原则上专家资料审核不超过20个工作日，境内现场评估不超过2个月，实验室检测时间视检测项目和方法而定，不宜超过2个月 |
| 法定办结时限说明 | 自出具《受理决定书》起20个工作日。 |
| 咨询方式 | 各直属海关咨询电话（链接至各直属海关网站）或12360海关服务热线。 |
| 监督投诉方式 | 各直属海关咨询电话（链接至各直属海关网站）或12360海关服务热线。 |
| 办理时间 | （一）现场办理。各直属海关现场审批窗口部门工作时间（链接至各直属海关网站）或拨打12360海关服务热线。 （二）网上办理。企业申请时间：24小时。 海关审核时间：周一至周五，各直属海关或隶属海关工作时间。 |
| 办理地点 | 网上办理：申请人登陆“互联网+海关”一体化网上办事平台（网址：http//online.customs.gov.cn）进入“卫生检疫”模块选择“特殊物品卫生检疫”功能，按要求网上填写申报单或到各直属海关、隶属海关现场相关业务窗口。 |
办理材料目录
| 材料名称 | 材料填写样本 | 材料类型 | 来源渠道 | 材料份数 | 材料必要性 |
| 出入境特殊物品卫生检疫审批申请表 | 点击下载 | 原件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 出入境特殊物品描述性材料（特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等） | 无 | 复印件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供） | 点击下载 | 原件 | 政府部门核发 | 电子1份 | 必要 |
| 病原微生物的中文和拉丁文学名、生物学特性的中英文对照说明性文件（入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的应当提供） | 无 | 复印件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件（入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的应当提供） | 点击下载 | 原件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 药品监督管理部门出具的销售证明（出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品的应当提供） | 点击下载 | 原件 | 政府部门核发 | 电子1份 | 必要 |
| 人类遗传资源管理部门出具的批准文件（出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的应当提供） | 无 | 原件 | 政府部门核发 | 电子1份 | 必要 |
| 与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可（使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位应当提供） | 无 | 原件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件（出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的应当提供） | 无 | 原件 | 政府部门核发 | 电子1份 | 必要 |
| 风险评估报告 | 无 | 原件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 单位基本情况说明（管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等） | 无 | 复印件 | 申请人自备 | 电子1份 | 必要 |
| 身份证 | 无 | 复印件 | 政府部门核发 | 电子1份 | 必要 |
办事指南
一、事项名称：出入境特殊物品卫生检疫审批
二、事项类型：行政许可
三、设定依据：
（一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》
第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原总局令第160号）
第六条 直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
四、实施机构：各直属海关卫生处负责
五、法定办结时限：自出具《受理决定书》起20个工作日。
六、承诺办结时限：自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。专家资料审核、现场评估、实验室检测等时间不纳入法定办结时限，但须尽快开展。原则上专家资料审核不超过20个工作日，境内现场评估不超过2个月，实验室检测时间视检测项目和方法而定，不宜超过2个月
七、结果名称：《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》
八、结果样本：见附件1
九、收费标准：不收费
十、收费依据：无
十一、申请条件：
（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；
（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
十二、申请材料：
在线上填写申请材料，无需提交纸本申请材料。
（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：
1. 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（附件2、3）；
2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；
3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（附件4、5）；
4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件（附件6）；
5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明（附件7）；
6. 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件（附件8）；
7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明（附件9），BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件（附件10）；
9. 进入风险评估程序的，须提供风险评估报告。
（二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。
申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。
十三、办理流程：
申请（网上办理，全天） 受理（申请人发现申请错误需要补正的，可以在海关受理前自行撤回修改） 初审（必要时组织风险评估） 复核和决定（受理之日起20个工作日，不含风险评估和实验室检测时间） 办结。
十四、办理形式：
网上办理或现场办理。
十五、到现场办理次数：
网上办理0次或现场办理1次。
十六、审查标准：
（一）申请表的内容是否如实、准确。
（二）上传的文件是否如实、清晰（证书、证明、备案及批准文件等必须是原件的扫描件或者加盖印章并签注“与原件核对无误”的复印件扫描件）。
（三）上传的文件是否符合要求（法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件）。
（四）相关单位是否具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
十七、通办范围：各直属海关关区
十八、预约办理：否（可随时提交申请）
十九、网上支付：否（不涉及）
二十、物流快递：否（可以随时网上查询审批结果，并自行打印）。
二十一、办理地点：
网上办理：申请人登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（网址：http//online.customs.gov.cn）进入“卫生检疫”模块选择“特殊物品卫生检疫”功能，按要求网上填写申报单或到各直属海关、隶属海关现场相关业务窗口。
二十二、办理时间：
（一）现场办理。各直属海关现场审批窗口部门工作时间（链接至各直属海关网站）或拨打12360海关服务热线。
（二）网上办理。企业申请时间：24小时。
海关审核时间：周一至周五，各直属海关或隶属海关工作时间。
二十三、咨询电话：各直属海关咨询电话（链接至各直属海关网站）或12360海关服务热线。 二十四、监督电话：各直属海关咨询电话（链接至各直属海关网站）或12360海关服务热线